普通化妆品上市前不再审查 添加禁用物最高罚款30倍

      我国已成为世界第二大化妆品消费市场。“当前我国化妆品生产企业超5400家，注册备案主体8.7万余家。” “5月1日以后，普通化妆品上市前不再设置任何备案审查” ……

　　2021年1月1日起，新的《化妆品监督管理条例》（下称《新条例》）取代已经施行30年的《化妆品卫生监督条例》。1月14日，国家药品监督管理局首次回应《新条例》热点问题。

　　多位化妆品业内人士表示，《新条例》简化注册、备案程序的同时，也加大对违法行为的处罚力度。企业或将承担更大的责任和风险，接下来也将重点加强原料、产品的质量安全管理能力。

　　

　　吹风会现场图片

　　普通化妆品上市前

　　不再设置任何备案审查

　　作为《新条例》的配套部门规章，《化妆品注册备案管理办法》将于5月1日起施行。《办法》明确备案人在普通化妆品上市或进口前，按照国家药监局要求通过信息服务平台提交备案资料后即完成备案，上市前不再设置任何审查环节。

　　如此一来，备案产品的质量安全如何保证？国家药监局化妆品监管司监管一处调研员林庆斌表示，这进一步明确了普通化妆品备案就是实实在在的告知性备案，上市前不再设置任何的审查环节，备案人完成备案即可将产品投放市场。需要提醒行业注意的是，告知性备案在优化备案程序、方便产品上市的同时，并没有降低对产品安全性的要求。

　　化妆品注册备案管理

　　无需提交功效评价资料

　　简化注册、备案程序同样体现在取消事前的功效评价上。

　　“需要强调的一点是，加强功效评价管理并非一定要纳入注册或备案管理。”国家药监局化妆品监管司副司长戚柳彬补充道，《化妆品注册备案管理办法》中未列明功效宣称资料提交的相关内容，但这并不意味着企业不需要准备相关资料。

　　据悉，《新条例》要求化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要。其规定就是要通过社会监督的方式，而非通过上市前的注册和备案管理手段进行管理。

　　企业或将承担更大的责任和风险

　　“这个变化意味着监管部门的重心，由以前的事前监管变成事中事后监管”。业内权威第三方检测机构一位化妆品技术经理向南都记者表示，从法规层面而言，《新条例》此番调整也是跟国际法规接轨，比如欧盟、东盟等国家在产品上市前都会做通报，只要提交资料到系统就能上市销售。

　　“这对企业来讲有利有弊，以前需要经过审查-反馈-改正-再提交，来来回回周期很长，现在只要完成备案就能上市销售，相当于放权给企业、缩短上市流程。但另一方面，如果出现不合格产品已经上市，事后再进行召回、下架，就可能带来消费风险和违法成本。不过这也是权利和义务的对等，如果这个过程中出现问题，企业可能面临更为严苛的处罚。”

　　值得注意的是，《新条例》加强了对违法违规行为的处罚力度。对未经许可从事化妆品生产活动、生产经营未经注册的特殊化妆品、使用禁用物质、非法添加等严重违法行为，最高可处以货值金额30倍罚款。多位化妆品业内人士也表示，企业或将承担更大的责任和风险，接下来也将加强原料、产品的质量安全管理能力。

　　吹风会上，国家药监局表示，将通过加强事中事后监管措施，组织对备案人提交的备案资料进行备案后监督检查，发现问题的，将按照新条例和相关配套法规要求，依法采取责令限期改正、暂停销售、取消备案等相应的处理措施；发现提交虚假备案资料等违法违规行为的，一律依法严肃查处。

　　网购化妆品出问题

　　网购平台也要担责

　　近年来，我国网络销售发展迅速，网购化妆品已逐渐成为一种消费趋势。网购化妆品是假冒产品，网购平台是否要担责？《新条例》对网络销售化妆品如何规定？

　　国家药监局化妆品监管司监管二处处长李云峰表示，《新条例》要求化妆品电子商务平台经营者对平台内化妆品经营者进行实名登记，承担平台内化妆品经营者管理责任，发现其存在违法行为应及时制止并报告监管部门；发现严重违法行为的，要立即停止提供平台服务。

　　《新条例》还要求平台内化妆品经营者应当全面、真实、准确、及时披露所经营化妆品的信息，建立并执行进货查验记录制度，履行好化妆品经营者相关义务。对化妆品电子商务平台经营者和平台内化妆品经营者不履行相关义务等违法违规行为，药品监督管理部门将依法给予警告、罚款等行政处罚。

　　下一步，国家药监局将在《化妆品生产经营监督管理办法》中，设专章明确规定化妆品网络经营管理的具体要求，进一步规范化妆品网络市场秩序。同时，在全国范围内深入开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动，清理网上销售的违法产品，严厉打击利用网络销售违法化妆品的行为，维护化妆品网络消费安全。

　　数据

　　化妆品生产企业超5400家

　　注册备案主体8.7万余家

　　近些年来，伴随着国民经济的发展和人民生活水平的提高，化妆品也从过去的“奢侈品”成为满足人们日常需求的必需消费品，我国化妆品产业在消费需求的推动下也得到了不断发展壮大。当前，化妆品持证生产企业数量达五千四百余家，各类化妆品注册备案主体8.7万余家，有效注册备案产品数量近160余万，我国也已成为世界上第二大化妆品消费市场