ISO22716-GMPC体系_程序文件、作业指导书应建立哪些内容？

文章来源：上海奔烁咨询添加时间：2017/9/14

程序文件：
1.原材料和包装材料的抽样；
2.生产过程的验证、包装方法、检验方法、设备和安装；
3.在制造过程中和包装线上用到的检测仪器的校准；
4.在制造中使用的设施和设备的清洁与消毒；
5.开始生产前的管理活动，例如清场、清理；
6.产品召回措施；
7.包装材料、原材料、散装品或半成品和最终产品的检测方法及其步骤。
公司在编制程序文件时，应特别注意向员工提供安全指导和能影响所有生产管理与质量管理活动的环境因素，尤其涉及废物的管理。

作业指导书：
一个给定产品的生产操作可能涉及几个过程及其操作规范文件，这些过程操作规范文件应包含在一个作业指导书中，该作业指导书应详细描述关于制造过程和包装过程的操作方法、所用到的资源和应用的方法。
在作业指导书中，应该清晰地描述在制造、包装、贮存、设备维护、建筑物中涉及的过程。
同时，作业指导书应该依据条件的变化和制造要求的改变而加以修改，必要时，要进行修订。
作业指导书应该在其所使用的地方能够为员工所获得。
公司应按照文件控制程序将上述程序文件和作业指导书加以组织归档。

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