GMPC体系_不合格品管理规定
1. 标识
所有不合格品均由质检部对其品质状态进行标识,执行部门将其转运至不合格品区域进行隔离存放,并用挂牌、贴不合格品标签等方式进行清晰标识。
2. 来料不合格品
2.1 质检部填写不合格品评审处理记录,说明不合格原因,并填写处理意见,交给采购。
2.2 采购在不合格品评审处理记录中如实填写异常产生原因及退换货所需时间等情况后交给生产部。
2.3 生产部依照生产安排之缓急,在不合格品评审处理记录中提供在线生产情况意见,转交销售部。
2.4 销售部依照销售情况,在不合格品评审处理记录中提供市场认可程度后转交技术部(原料)或质检部(包装材料)。
2.5 技术部(原料特采)或质检部(包装材料特采)根据各部门现状及是否符合产品的基本要求填写意见后交质检负责人对不合格品进行评估,确认是否需要、是否能够特采。
2.6 经确认特采的,总经理审批后交执行部门执行。确认拒收后,按不合格品管理程序及采购控制程序进行处理。
2.7 对于特采来料,质检部做好特采标识,并在生产过程中对使用该批来料的产品进行全过程监控,以确保产品质量在控制条件内。
3. 生产过程不合格品
生产过程中发现不合格品,按生产异常管理规定处理。
4. 成品不合格品
最终检验中的批量不合格品,按不合格品管理程序处理。
5. 客户退货/投诉的不合格品
5.1 销售部接到客户退货/投诉要求通知后,填写客户投诉处理记录,记录上须注明退货/投诉原因、数量、要求等相关资料,转交给质检部。
5.2 质检部对退货进行品质检测分析,并在客户投诉处理记录上写上原因调查分析,并给出处置方法(补货、返工、报废、销毁等),然后将处理记录返回销售部交总经理最终审批确认处理方法,销售部通知相关部门执行。
6. 重复发生的不良问题或严重问题
质量负责人依照纠正与预防措施控制程序,组织相关部门进行评审、验证,必要时进行再验证,直至纠正与预防措施有效为止。
7. 返工不合格品
不合格品确认要返工的,质检部要按新产品处理,并对返工的全过程进行监控,以确保产品质量在受控状态,形成返工记录并保持。