GMPC体系文件控制规定
GMPC体系文件控制规定:
1. 建立GMPC文件体系的组织与策划
(1)确定组织成员
首先,化妆品生产企业的生产厂长及其他高级领导必须对GMP的内容和意义有深刻的理解,这是贯彻GMP和建立GMP文件体系的基本条件。
其次,由生产厂长亲自挂帅,建立组织架构。由于GMP管理涉及所有与生产有关的部门,所以这个GMP文件体系的人员必须是这些部门的负责人。即这个组织的结构和工厂的组织结构相同。
(2)统一认识,对任何人,特别对于组织的管理人员,如果对其所做的工作有深刻的理解,对达到目标有什么样的好处时,他就会努力去做。因此,在确定了组织成员后,首先必须由领导者组织其成员学习GMP要求和制定GMP文件的意义。
总之,文件系统的优越性为管理人员和整个部门及生产组织的管理都带来了极大的方便。另外,学习GMPC的各项要求,不是一朝一夕就可以完全理解,必须在建立文件系统的整个过程中不断地学习和实践,才能对GMP融会贯通,编制出更符合实际的化妆品生产GMP文件。
2. 跟踪文件
跟踪文件的正确使用应该能够促进生产操作的管理。
为了能追溯每批产品的生产情况,应该准确地记录相关的数据,包括:(1)生产过程和包装期间所执行的测量和验证;(2)从自动生产设施和控制设备来的记录;(3)在生产操作期间加工和包装人员的评语和观察结果,包括任何生产事件。
不同的生产文件应统一编号,以便保持可追溯性。这些文件可以汇总在一份生产文件中,确保相关部门的人员获得。
3. 文件管理
为了避免口头上交流的缺陷,化妆品生产的所有活动应该形成文件。
所有相关的文件,应包含公司的组织架构和各种资源,且应该周期性地进行更新。
应建立文件控制程序,以规范文件的管理:(1)文件发布之前编制和签署的人;(2)文件签收的人;(3)归档的方法和位置。
当文件需要修改时,应给出下列信息:(1)改变的性质;(2)负责改变的人;(3)改变的原因;(4)应用的版本号及日期。