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ISO22716-GMPC_对于人员、物料净化路线有哪些要求?

文章来源:上海奔烁咨询  添加时间:2019/11/20
ISO22716-GMPC_对于人员、物料净化路线有哪些要求?
   GMP规范对于人员、物料净化路线要求:
   a.人员净化路线
   为了在操作中尽量减少人活动产生的污染,人员在进入无菌区之前,必须更换洁净服并吹淋、消毒。这些措施即“人身净化”,简称“人净”。
   洁净生产需要的生活用室,包括休息、卫生、杂物和雨具存放等房间,往往与人净用室结合起来布置,但一般在穿洁净工作服之前的区段内。有人把这两部分区域又统一划分为“非洁净区”、“过渡区”和“准洁净区”3块,靠近厂房入口处宜布置污染物大的房间,如门厅、换鞋、存放外衣和雨具杂物等,视为非洁净区,靠近洁净室则布置一些有净化要求的房间如洁净服室、吹淋室等,视为入口处的准洁净区,介于上述两区之间的宜布置盥洗、厕所、休息室等,构成过渡区。
   人净与生活用室占有面积较大,一般控制在每人4~6㎡。
   根据上述人净用室的目的,它与洁净室的关系应是串联布置,即中间不能被非洁净用房隔断。
   b.物料净化路线
   各种物件在送入洁净室前必须经过净化处理,简称“物净”。
   有的物件只需一次净化,有的需二次净化。一次净化不需室内环境的净化,可设于非洁净区内,二次净化要求室内也具备一定的洁净度,故宜设于洁净区内。
   化妆品生产企业物料路线与人员路线应尽最大可能分开,如果物料与人员只能再同一处进入洁净室,必须分门而入,物料应先经粗净化处理,对于生产作业流水性不强的场合,在物料路线中间可设中间库,代替环形走廊。
   如果生产流水性很强,物料分别由两个或三个入口沿两条路线或三条路线进入,例如原辅料路线、内包装材料路线、外包装材料路线等。
   在系统设计上,物净用房的粗净化和精净化阶段由于会吹落很多微粒,所以只设排风,或既有净化送风、消毒设施,又有排风,但都应对洁净区保持负压或零压;如果污染危险性大,则有的对入口方向也应保持负压。
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